USP 175865-59-5 Valganciclovir hidrocloruro para antiviral
Produtonome | Valganciclovir clorhidrato |
Sinónimos | L-valina,2-[(2-aMino-1,6-dihidro-6-oxo-9H-purin-9-il)metoxi]-3-hidroxipropiléster,clorhidrato (1:1);2-[(2- amino-6-oxo-6,9-dihidro-3H-purin-9-il)metoxi]-3-hidroxipropil(2S)-2-amino-3-metilbutanoatohidoLibro químicoclorhidrato;L-valina,2-[(2-amino- Monoclorhidrato de 1,6-dihidro-6-oxo-9H-purin-9-il)metoxi]-3-hidroxipropiléster |
Nº CAS | 175865-59-5 |
Aparición | Po cristalino branco ou blanquecino |
Fórmula Molecular | C14H22N6O5.HCl |
Peso Molecular | 390,83 |
Uso | Grao farmacéutico ou propósito de investigación |
Embalaxe | Segundo a súa solicitude |
Almacenamento | Conservar en recipientes axustados e resistentes á luz nun lugar fresco |
Valganciclovir clorhidrato Cas:175865-59-5 | ||
Elementos | Estándar | Resultados |
Aparición | Po cristalino branco ou blanquecino | po branco |
Identificación | Absorción infravermella: Corresponde á norma de referenciaAbsorción ultravioleta: Corresponde á norma de referenciaUnha solución en auga (1 en 20) cumpre os requisitos das probas de cloruro | Cumpre Cumpre
Cumpre |
Alcohol isopropílico | ≤1,0 % | 0,13 % |
Auga | ≤8,0 % | 4,5 % |
Metais pesados | ≤ 20 ppm | Cumpre |
Pd | ≤ 10 ppm | <10 ppm |
Residuo en ignición | ≤0,1 % | 0,02 % |
Impurezas relacionadas | Valganciclovir: /Ganciclovir: ≤1,5%Guanina: ≤1,5% Metoximetilguanina: ≤0,3% Isovalganciclovir: ≤0,5% Monoacetoxiganciclovir: ≤0,15% Pascua bis-valina de ganciclovir: ≤0,1% Homólogo de valganciclovir: ≤0,25% Imp H: ≤0,1% Imp I: ≤0,1% Ganciclovir monopropionato: ≤0,15% Dímero de valganciclovir (estereoisómero A): ≤0,1% Dímero de valganciclovir (estereoisómero B): ≤0,1% Dímero de valganciclovir (estereoisómero C): ≤0,1% Outra impureza identificada única: ≤0,1% Outra impureza identificada total: ≤0,1 % Ganciclovir mono-N-metil valinato (proba 2): ≤0,3% Impureza única non identificada (Probas 1 e 2): ≤0,1 % Total de impurezas non identificadas (proba 1 e 2): ≤0,25 % Total de impurezas (Test 1 e Test 2): ≤3,0 | /0,02 %0,01 % 0,03 % 0,02 % ND 0,04 % 0,01 % 0,01 % 0,004 % ND ND ND ND Máximo 0,04 % 0,04 %
0,02 % Máximo 0,02 % 0,13 % 0,78 % |
Diastereoisómero proporción | 45:55 a 55:45 | 54:46 |
Pureza enantiomérica de valganciclovir | ≥97,0 % | 99,9 % |
Ensaio HPLC | 97,0 %~102,0 % | 98,8 % |
Conclusión: cumpre coa USP40. |